21 сентября 2023 г. Заседание Консультативного комитета по эндокринологическим препаратам. Объявление о заседании.

Заседание Консультативного комитета

Консультативные комитеты предоставляют FDA независимые экспертные консультации по широким научным темам или по определенным продуктам, чтобы помочь агентству принимать обоснованные решения на основе имеющихся научных данных. Консультативные комитеты дают необязательные рекомендации FDA, которое обычно следует рекомендациям, но не обязано делать это по закону. Дополнительную информацию см. в статье «Консультативные комитеты дают критические рекомендации FDA и голос общественности».

Центр:Центр оценки и исследований лекарств

Расположение:Все участники встречи присоединятся к этому совещанию консультативного комитета через платформу онлайн-телеконференций.

Презентации на встрече будут прослушиваться, просматриваться, сопровождаться субтитрами и записываться через платформу онлайн-телеконференций и/или видеоконференций. Комитет обсудит безопасность и эффективность ITCA 650 (эксенатид в устройстве DUROS), комбинированного продукта, являющегося предметом новой заявки на лекарственное средство (NDA), поданной Intarcia Therapeutics, Inc. (Intarcia) (NDA 209053). , по предлагаемому показанию, в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. CDER проводит это заседание в соответствии с письмом главного научного сотрудника FDA доктора Намандже Н. Бампуса от 24 марта 2023 г., в котором она удовлетворила запрос Intarcia в соответствии с 21 CFR 12.32(b)(3)(ii) о проведении публичных слушаний. перед консультативным комитетом вместо официального слушания по доказательствам. Intarcia запросила проведение публичных слушаний перед консультативным комитетом по предложению CDER об отказе в одобрении соглашения Intarcia о неразглашении для ITCA 650 (см.FDA-2021-N-0874).

FDA намерено сделать справочные материалы и ссылку на прямую веб-трансляцию доступной для общественности не позднее, чем за два (2) рабочих дня до встречи в разделе «Материалы мероприятия» на этой веб-странице. Если FDA не сможет разместить справочный материал на своем веб-сайте до заседания, справочный материал будет опубликован на веб-сайте FDA во время заседания консультативного комитета. На встрече будут представлены слайды с аудиокомпонентами, что позволит представить материалы в манере, максимально напоминающей очное заседание консультативного комитета.

Заинтересованные лица могут представлять данные, информацию или мнения в устной или письменной форме по вопросам, находящимся на рассмотрении комитета.

FDA создает список для общественного обсуждения этого заседания. Номер квитанцииFDA–2023–N–3498 . Обращаем ваше внимание, что поздно, несвоевременно поданные комментарии рассматриваться не будут. Прием заявок завершится 20 сентября 2023 г. Электронная система подачи заявок https://www.regulations.gov будет принимать комментарии до 23:59 по восточному времени в конце 20 сентября 2023 г. Комментарии, полученные по почте/вручную/ курьерская доставка (для письменных/бумажных материалов) будет считаться своевременной, если они будут получены не позднее этой даты.

Комментарии, полученные не позднее 15 сентября 2023 г., будут переданы Комитету. Комментарии, полученные после этой даты, будут приняты во внимание FDA. В случае отмены встречи FDA продолжит оценивать любые соответствующие заявки или информацию, а также рассматривать любые комментарии, представленные в реестре, в зависимости от обстоятельств. Вы можете оставить комментарии следующим образом:

Электронные материалыОтправить электронный отзыв можно следующим образом:

Письменные/бумажные материалыПодайте письменные/бумажные материалы следующим образом:

Инструкции:: Все полученные материалы должны включать регистрационный номер.FDA–2023–N–3498 для «Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам»; Уведомление о собрании; Создание публичного реестра; Просьба о комментариях». Полученные комментарии, поданные своевременно, будут помещены в реестр и, за исключением тех, которые представлены как «Конфиденциальные материалы», будут доступны для публичного просмотра на https://www.regulations.gov или у персонала управления реестрами с 9:00 до 20:00. 16:00, с понедельника по пятницу, 240-402-7500.